Tehnilised nõuded meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud plastpudelitele

Tehnilised nõuded meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud plastpudelitele.Farmaatsiaplastpudelid on tavaliselt valmistatud PE-st, PP-st, PET-st ja muudest materjalidest, mis ei ole kergesti kahjustatud, head tihendusomadused, niiskuskindlad, sanitaarsed ja vastavad ravimipakendite erinõuetele.Neid saab kasutada otse ravimite pakendamiseks ilma puhastamise või kuivatamiseta ning need on suurepärased farmaatsia pakendikonteinerid.Laialdaselt kasutatav suukaudsete tahkete ravimite (nagu tabletid, kapslid, graanulid jne) ja suukaudsete vedelate ravimite (nagu siirup, veetinktuur jne) pakendamiseks, võrreldes teiste plastikust õõnespakenditega meditsiiniliste plastpudelite jaoks on palju spetsiaalseid. kohad.

Meditsiiniline plastpudel

1. Meditsiiniliste plastpudelite välimuse kvaliteet: suukaudsed tahked meditsiinipudelid on üldiselt valged.

Suukaudsed vedelate ravimite pudelid on üldiselt pruunid või läbipaistvad ning neid saab toota ka vastavalt kliendi nõudmistele muude värvide toodete puhul, värv peab olema ühtlane, värvide erinevus ei tohiks olla selge, pind peab olema sile, sile, ilma nähtavate deformatsioonide ja kriimustusteta, trahhoomita. , õli, õhumullid, pudelisuu peaks olema sile.

2, identifitseerimine (1) infrapunaspekter: tootes kasutatava materjali infrapunaspekter peaks olema kooskõlas kontrollkaardiga.(2) Tihedus: meditsiiniliste plastpudelite tihedus on: suukaudsed tahked ja vedelad suure tihedusega polüetüleenpudelid peaksid olema 0,935–0,965 (g/cm³) Suukaudsed tahked ja vedelad polüpropüleenpudelid peaksid olema 0,900–0,915 (g/cm³) Suukaudsed tahked ained ja vedela polüestrist pudelid peaksid olema 1,31–1,38 (g/cm³)

3, tihendamine: vaakum kuni 27 KPa, hoida 2 minutit, pudelis ei ole vett ega mulli.

4. Suukaudsete vedelate ravimite plastpudelite kaalukadu ei tohi vastavalt katsetingimustele ületada 0,2%;suukaudsete tahkete ravimite plastpudelite veeauru läbilaskvus ei tohi vastavalt katsetingimustele ületada 1000mg/24h · L.

5. Kukkumistakistus langeb vastavalt katsetingimustele loomulikult horisontaalsele jäigale siledale pinnale ega tohi puruneda.See test on piiratud suukaudsete vedelate farmaatsiaplastpudelite puhul.

6. Löögikatse See katse piirdub suukaudsete tahkete meditsiiniliste plastpudelitega, mis tuleks kvalifitseerida vastavalt katsetingimustele.

7, põlemisjääk vastavalt katsemeetodile (Hiina Rahvavabariigi farmakopöa, 2000. aasta väljaanne, liide ⅷ N, osa II) test, jääkjääk ei tohi ületada 0,1% (pudelis, mis sisaldab päikesekaitsekreemi põlemisjääki, ei tohi ületada 3,0%).

8, atseetaldehüüd, mis on määratud gaasikromatograafiaga (Hiina Rahvavabariigi farmakopöa, 2000, lisa VE), atseetaldehüüdi sisaldus ei tohi ületada 2 miljondikosa, see katse on piiratud meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavate polüesterplastpudelitega.

9. Lahustumiskatse Lahustumiskatselahuse valmistamine vastavalt standardi nõuetele, suukaudsed vedelad farmatseutilised plastpudelid lahuse selguse, raskmetallide, PH muutuse, UV-kiirguse neeldumise, kergesti oksiidide, lenduvate ainete puudumise testimiseks, tulemused peaksid vastama standardnõuetele ;Suukaudseid tahkeid meditsiinilisi plastikpudeleid tuleks testida ainult kergesti oksiidide, raskmetallide ja lenduvate ainete suhtes ning tulemused peavad vastama ka standardi nõuetele.

1O, värvitustamise katsevärvi pudelit tuleks testida vastavalt standardnõuetele, sukellahuse värvi ei tohi pimelahusele värvida.

11, mikroobide piirnorm vastavalt standardnõuetele ja mikroobide piirnormi meetod (Hiina Rahvavabariigi farmakopöa 2000. aasta versioon ⅺ Lisa J1 määramine, suukaudsed vedelad meditsiinilised plastpudelid bakterite, hallituse, pärmiga, iga pudel ei tohi olla suurem kui 100, Escherichia coli ei tohi avastada; Suukaudse tahke ravimi plastpudelites ei tohi bakterite arv ületada 1000, hallituse ja pärmseente arv ei tohi ületada 100 ning Escherichia coli arvukust ei tuvastata.

12, standardile ja seadusele (Hiina Rahvavabariigi farmakopöa 2000. aasta versioon II lisa ⅺ C) vastav ebanormaalne toksilisus peaks olema kooskõlas sätetega.Ülaltoodud esemed vastavalt kontrollireeglite standardsätetele ja sobiva pudeli korgi saab valida vastavalt erinevate materjalide vajadustele, vastavalt lahustumiskatse standardile, ebanormaalse mürgise kogukonna projekti testile ja see peaks vastama sätetele. vastava all.Projekti testitakse ja see peab vastama vastava punkti sätetele.